FDA 关于 DCM 的奇怪“拐点”(不是更新!)

当谈到美国食品和药物管理局 (FDA) 对犬扩张型心肌病 (DCM) 的调查以及与无谷物宠物食品的脆弱联系时,它会变得越来越好奇,引用圣人探险家爱丽丝梦游仙境的话。

也许没有什么比 Steven M. Solomon,DVM,MPH,FDA 兽医学中心 (CVM) 主任最近的声明更能说明这种情况了: 这是一个转折点,为 FDA 提供了澄清和强调以下几点的机会。”

该声明是 FDA/CVM 于 2020 年 11 月 3 日发布的整体通讯的一部分,还有一份更奇怪的问答清单。 这两份文件都没有解释所罗门所说的“拐点”是什么意思。 Merriam-Webster 词典将该术语定义为“发生或可能发生重大变化的时刻:转折点”。 如果那是所罗门的意思,那可能是调查和情况真正取得进展的积极迹象。 我承认有疑问。

DCM 隐形论坛:八个月来的首次交流

在该机构在堪萨斯州立大学 (KSU) 组织并主办了一个相当低调的虚拟科学论坛后一个多月,FDA 发表了声明,所罗门和其他 CVM 代表以及一些行业的代表发表了演讲和其他专家。 显然,所罗门的介绍包括对他在上述声明中提到的要点的概述。 其中包括强调 CVM 不认为这是一种监管情况,宠物主人应该就宠物的具体健康和饮食状况咨询兽医。 货币报表,如果你愿意的话,是这样的:

“从历史上看,DCM 主要与某些品种的遗传易感性有关,但在这些非典型病例的背景下,新兴科学似乎表明非遗传性 DCM 是一种复杂的医学状况,可能受到多种因素相互作用的影响,例如作为遗传学、潜在的医疗条件和饮食。”

简而言之,它很复杂,涉及很多因素,而不仅仅是饮食(如果确实涉及饮食的话)。 Ryan Yamka 博士是 Luna Science and Nutrition 的创始人兼独立营养师,他在最近的一篇博客文章中提供了关于这一点和其他 CVM 声明和演示的观点和见解。 我相信很多(如果不是大多数)宠物食品行业的人都会同意他的想法。

这包括我,但论坛和随后的 CVM 声明提出了很多其他问题。 首先,为什么这是自 2020 年 1 月下旬以来我们第一次从该机构那里听到有关 DCM 情况的消息,当时 CVM 的 Dave Edwards 博士在美国饲料工业协会举办的第 13 届年度宠物食品大会?

显然,与世界上所有其他实体一样,该机构一直在应对全球流行病,并试图在这种流行病强加的限制下运作,因此他们的注意力集中在其他地方是有道理的。 但是,在将他们的注意力转回 DCM 时,为什么要在堪萨斯州立大学组织虚拟论坛时如此安静,几乎是隐身?

令人费解的步骤和时间表,信心不足

宠物食品研究所 (PFI) 总裁兼首席执行官 Dana Brooks 也在论坛上发言,并最近向我解释说,据她了解,FDA/CVM 和 KSU 希望将重点放在最新的科学和研究上,而不是有一个公共论坛。 她还评论说,由于 DCM 的情况充满了情绪,从这么多方面来看,她认为 CVM 想避免这种情况,而只是进行基于科学的讨论。 (布鲁克斯和 PFI 在 CVM 发布后不久发表了自己的声明。)

同样,这是有道理的,但另一位参与者向我暗示,为论坛选择演讲者和参与者的方式令人费解; 例如,宠物食品行业的代表似乎并不多。 此人还表示,尽管该机构强调了论坛的“仅限与会者”方面,但他们很快就联系了主持人,要求分享他们的演讲。

最近的 FDA 声明提出了另一个难题:为什么要花一个多月的时间才能发布? 实际上,我参与论坛的联系人分享说,在活动期间,CVM 表示不会就 DCM 问题发布公报。 然而,我们在这里有这些最新版本。

最终结果是 FDA/CVM 似乎是在进行过程中解决这个问题,而不是制定积极的战略和计划。 这并没有激发人们对他们的方法的信心。

DCM 没有策略或方向?

确实,整个 DCM 调查和情况的底线是 FDA/CVM 没有答案——这并不一定令人惊讶,事实上,这是应该的,因为仍然知之甚少,还有很多研究尚未做。 自该机构于两年多前于 2018 年 7 月启动调查以来,这正是宠物食品行业的许多人一直在说的话; 令人困惑的是,CVM 花了这么长时间才最终到达同一个地方。 更重要的是,这再次提出了一个问题,即他们为什么要开始调查、非常公开地宣布并不断发布公告(包括 2019 年 6 月命名品牌),直到今年几乎保持沉默。

也许更令人担忧的是,CVM 似乎并不知道他们将如何处理这个问题,或者即使他们知道,他们也没有很好地沟通。 所罗门强调,研究正在进行中,据我所知,这是在行业内部进行的(布鲁克斯证实了这一点)。 然而,根据 CVM 最近的发布,他们似乎仍然关注饮食,尽管他们的总体立场是“非遗传性”DCM 是复杂的和多因素的,并且主要发布的标题是“跨学科科学合作将引领了解非遗传性 DCM 的途径。

即:在该新闻稿和对问答中两个问题的回答中,所罗门/CVM 表示,他们已向宠物食品制造商询问他们的配方,因为这些可能“大大有助于我们理解饮食的作用。” 这是CVM一直强调的问题; 所罗门在一年多前的 2019 年饲料和宠物食品联合会议上进行了更新,他花了几分钟时间讨论了这个问题,该会议由 PFI 和国家谷物和饲料协会主办。 由于几个原因,这是一个非首发。

首先,在 CVM 于 2019 年年中公开命名品牌之后,为什么会有制造商信任该机构的专有配方? 当然,FDA 承诺对信息保密,但缺乏信任; 即使他们可以缓解这些担忧,信息也总是会泄露或泄露。

此外,对配方的关注体现了 FDA 在这些 DCM 病例中对饮食的关注; 正如 Brooks 指出的那样,配方只是一条信息,应该加以考虑和研究。 FDA 对此的痴迷似乎让我们回到了原点。

这项调查和 CVM 的方法缺乏方向或策略的最终指标是:该机构在其发布的问答中回避回答自己的问题之一! 问题是,“查明非遗传性 DCM 的病因需要多长时间?” 当然,考虑到所有未知数和仍有待探索的研究领域数量,很难提供一个时间表。 那么,为什么不直接这样回答——或者​​,为什么不给出不回答,为什么还要发布问题呢?

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